Implementierung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in Liechtenstein/EWR

Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 regelt und homologisiert die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in der EU. Kürzlich wurde ich auf einen Zeitungsartikel hingewiesen, in dem es um die Implementierung der EG/1107/2009 in Liechtenstein/EWR und der potentiell entstehenden Bearbeitungsgebühren und Verwaltungskosten ging. Ich arbeite in der Zulassung von Agrochemikalien und kenne diese Verordnung sehr gut.

Ziel der Verordnung EG/1107/2009 ist, das Verfahren zur Zulassung transparent zu gestalten und die Sicherheit der Pestizide für Mensch und Umwelt zu gewährleisten. Das zentrale Organ für die Risiko Beurteilung («hier sind die Gefahren») ist die EFSA (European Food Safety Authority) mit Sitz in Parma, das Risiko Management («wieviel Risiko akzeptieren wir») liegt bei der Commission in Brüssel. Das EU Parlament hat ein Veto Recht. Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist seit 14. Juni 2011 in Kraft und gibt den Mitgliedsstaaten keinen Freiraum für Interpretationen, im Gegensatz zur davor geltenden Direktive 91/414/EC. Die Daten Anforderungen für die Zulassung einer Substanz wurden enorm verschärft, unter anderem wurde der Schutz der Eigentümerrechte der Daten stark eingeschränkt. Tierversuche an bekannten Substanzen sind verboten.

Um den Prozess einer Zulassung kurz zu umschreiben: der Antragssteller (kann eine Firma oder ein Konglomerat von Firmen sein) reicht ein sogennantes Annex-II Dossier ein, um die Zulassung für einen Inhaltsstoff zu erhalten, d.h. dass der Stoff in die Annex-I Liste als «approved» aufgenommen wird. Die entsprechende Datenbank zu allen Molekülen findet man hier: EU Pesticides database. Eine Zulassung berechtigt den Antragssteller, Produkte, die dieses Molekül enthalten, auf den Markt zu bringen («right for marketing»). Ein Annex-II Dossier beinhaltet Daten zu den Bereichen: physikalische/chemische Eigenschaften, analytische Methoden, Toxikologie, Metabolismus und Rückstände, Umwelteigenschaften in Boden/Wasser/Luft, Ökotoxikologie und Wirksamkeit. Die Entwicklung eines neuen Pestizids kostet ca. 200 Mio USD, ein entsprechendes Annex-II Dossier (diese sind bei der EFSA öffentlich zugänglich: RMS assessment reports) kann leicht einige 1000 Seiten umfassen. Produkt Dossiers (Annex-III) beziehen sich auf die Daten im Annex-II Dossier und werden im dRR (draft Registration Report) Format geschrieben, diese sind in der Regel weniger umfangreich:

Daten Anforderungen für ein Annex-II Dossier: Verordnung (EG) Nr. 283/2013

Daten Anforderungen für ein Annex-III Dossier: Verordnung (EG) Nr. 284/2013

Nun frage ich mich, warum sich Liechtenstein über die Bearbeitungsgebühren von solchen Dossiers Gedanken macht. Ein entsprechender Antrag betreffend die Abänderung des Gesetzes über die Verkehrsfähigkeit von Waren findet sich hier. Was soll mit einer Aufstockung von 250‘000 CHF auf 400‘000 CHF erreicht werden? Abschreckung für die juristische Person, die ein Dossier bei liechtensteinischen Behörden einreichen will? Wenn ein Annex-II Dossier je in Liechtenstein eingereicht werden sollte, dann weiss ich, dass dieser höhere Ansatz niemals ausreichen wird, und dass vor Ort keine Kapazitäten zur Bearbeitung vorhanden sind. Aber warum soll eine grosse Firma in diesem Geschäft überhaupt auf die Idee kommen, ein Dossier in Liechtenstein einzureichen – im Wissen, dass sie dort keine kompetenten Ansprechpartner finden?

Ich weiss, dass das Thema Pestizide extrem heikel und politisch gefärbt ist. Ich halte die EU Richtlinien für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln für sehr notwendig im Sinne einer Vereinheitlichung und Kontrolle, v.a. die Leute bei der EFSA haben einen guten Job gemacht. Die Schweiz übernimmt die Empfehlungen der EU zu 100%. Wir leben in der Zeit von internationalem Handel.

Nach Einführung der ersten Anstrengung der Regulierung unter der Direktive 91/414/EC (in Kraft seit 25 July 1993) blieben gerade noch 26% der aktiven Substanzen auf dem Markt. Die Hersteller wussten um die Giftigkeit alter Substanzen und haben kein Geld für eine Neuzulassung investiert. Der Druck war gross und löste einen Innovationsschub zu besser geprüften und sicheren Substanzen aus. Mit der Einführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wurde die Zulassung weiter verschärft. Neue Daten werden verlangt, die aktuellen Brennpunkte liegen hier:

1. ED – Endocrine Disruptor: beeinflussen Substanzen das hormonelle System von Mensch und Tier (Beispiel: Geschlechtsänderungen bei Fröschen und Fischen durch kupferhaltige Anstriche als Verfaulungsschutz bei Schiffen). Diese Substanzen wirken in extrem geringen Konzentrationen.
2. RA – Dietary Risk Assessment: Mit Verordnung Nr. 1107/2009 und der Verordnung Nr. MRL 396/2005 (MRL = Maximale Rückstands Limite auf Lebensmitteln) wird vorgeschrieben, dass dass die Exposition auch kumulativ (Moleküle, die Schaden an denselben Organen verursachen; gemeinsame Metaboliten) und aggregat (Exposition durch den Gebrauch von einem Molekül als Pestizid und Biozid) evaliert und abgesichert werden muss. Ich bin hier involviert und in Kontakt mit EFSA und RIVM (National Institute for Public Health, Holland), wo die Gruppe um Jakob van Klaveren ein online software Tool für probabilistisches Risk Assessment entwickelt (Monte Carlo Risk Assessment – MCRA).
3. TTC – Toxicological Threashold Concept: Metaboliten (Abbauprodukte) werden mit QSAR (quantitative structural activity relationship) abgeklaert, es gibt freie software bei der OECD.
4. Stereoisomere – Die meisten aktiven Moleküle bestehen aus Stereoisomeren. Was passiert beim Metabolismus, wird ein Isomer vielleicht unterschiedlich abgebaut, gibt es unterschiedliche Metaboliten? Sind diese toxikologisch getrennt zu behandeln?
5. Nanomaterials – Als Wundermittel angepriesen werden diese Stoffe jetzt sehr genau geprüft.
6. Tierversuche – Tierversuche von Konkurrenzfirmen zum gleichen Molekül sind strengstens verboten. Die Firma, die die Versuche geleitet hat, muss die Daten zur Verfügugng stellen. Ich will hier noch festhalten, dass Bodyshop damit Werbung gemacht hat, dass keine Tierversuche bei der Entwicklung von deren Kosmetika involviert sind. Fakt ist, dass Bodyshop seit 2006 zum Konzern L’Oréal gehört und mit der Werbung «keine Tierversuche» Werbung macht. Tierversuche für die Entwicklung von Kosmetika sind in der EU schon lange verboten.
7. Canditates for substitute – Kanada hat dieses System schon lange eingeführt. Antragssteller müssen nachweisen, dass es keine andere Lösungen oder weniger schädliche Produkte gibt, die das Molekül ersetzen können. Die Liste der potential substitues ist momentan sehr lang.

Ich will hier noch einmal festhalten, dass die EU Richtlinien extrem streng sind und vielleicht sogar die Entwicklung neuer Lösungen behindern, aber sicher tragen sie signifikant zur Sicherheit von Pestiziden bei. Die Schweiz oder Liechtenstein sind für die Hersteller nicht von Relevanz  auf Grund der Anbauflächen.

Anwendungen gegen Pilzbefall auf Trauben («Fungizide») aus biologischem Anbau beinhalten v.a. Spritzungen mit bis zu 25 Anwendungen/Jahr mit Kupfer und Schwefel. Beides sind Schwermetalle, die sich im Boden anreichern und dort persistent sind, und das Wasser verschmutzen. Ich bin wirklich froh, dass jetzt auch diese sogenannten «organischen» Mittel genau untersucht werden. Ich will nicht wissen, wieviel davon schon auf dem Schlosshügel verspritzt wurde. Früher gab es auf den Terassen Magerwiesen mit Orchideen.